去年7月22日，CFDA发布的“史上最严的数据核查要求”，震动了整个医药行业，至今存活下来的产品寥寥可数，俗称“7.22惨案”。海啸袭来，很多业界人士又产生了困惑，对于生物分析实验室，CFDA仅出台了相关管理指南，但权威部门并未进行细则解读。其中问题较多的是仪器究竟该如何管理？哪些仪器要强检，哪些要进行安装验证、操作验证以及性能验证（3Q验证）？其它仪器该如何管理？下面，小编首先来讨论一下生物分析实验室哪些器具需要强制检定，其它问题，有待后续讨论。
根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，实验室必须强制检定的仪器及器具须同时足下列两个条件：
一、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增加：法定评价、公正计量）
二、在下列所列61种的范围内：

1999年1月19日发布增加：
56.电子计时计量装置：电话计时计费装置；
57.棉花水份测量仪：棉花水份测量仪；
58.验光仪：验光仪、验光镜片组；
59.微波辐射与泄漏测量仪：微波辐射与泄漏测量仪。
2001年发布增加：
60.燃气加气机：燃气加气机；
61.热能表：热能表。

在以上列表范围中，生物分析实验室一般都有尺、天平、砝码，可能有压力表、分光光度计。其中尺子不是用于：贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测这些用途，只是用来粗略的量距离的，所以没有必要检定；天平、砝码、分光光度计与医疗卫生沾边，所以有条件尽量检吧，能避的风险就避；压力表跟安全防护相关，必须按国家要求进行检定。